Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом. Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган. Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения.
Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:
Нормативы для персонала
- лицензиат привлечен к административной ответственности в результате невыполнения предписания об устранении выявленного грубого нарушения действующих требований. Грубым считается невыполнение хотя бы одного из условий, проверяемых в ходе лицензионного контроля;
- деятельность лицензиата приостановлена в административном порядке за грубое нарушение применяемых требований.
Законодательство РФ позволяет лицензировать один или несколько видов деятельности, оформить разрешительный документ можно для обычной аптеки, пункта или киоска, производственной аптеки. Для каждого из перечисленных видов аптечных учреждений есть специальные предписания к помещениям, оборудованию, сотрудникам, мерам безопасности. Строже всего предписания для аптек, которые будут изготавливать асептические препараты (с использованием наркотических, психотропных и иных сильнодействующих компонентов).
Что такое лицензия на аптеку, когда и кому она нужна в 2022 году
Мнение эксперта. Работа без лицензии влечет максимально жесткие санкции. В лучшем случае, на руководителя или персонал будет наложен административный штраф, а деятельность аптеки приостановят. Если будут выявлены нарушения при обороте сырья и препаратов (особенно рецептурных, наркотических и психотропных веществ), может грозить уголовная ответственность. Чтобы избежать таких проблем, обращайтесь в компанию Смарт Вэй. Вы получите помощь на всех стадиях лицензионной процедуры.
Нормативные акты
Чтобы соблюсти нормативы по помещениям и зданию почти всегда требуется текущий или капитальный ремонт, перепланировка, переустройство, фасадные работы. Для некоторых видов работ требуется дополнительное согласование, что также скажется на сроках и общей стоимости лицензирования. Помощь в соблюдении обязательных условий к лицензиатам и объектам недвижимости окажут специалисты компании Смарт Вэй.
Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.
Счетчик обращений граждан и организаций
Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru .
Лекарственные средства
В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:
- ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
- ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от 04.09.2012, 15.04.2013, 23.09.2022;
- Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
- Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».
3. Аптечные киоски
- Единые документы для всех вне зависимости от вида государственной регистрации бизнеса:
- Заявление установленного образца;
- Приказы о назначении главбуха и управляющего аптечной организацией;
- Договор аренды или документ, подтверждающий право собственности на помещение, в котором будет реализовываться фармацевтическая продукция;
- Чек, свидетельствующий об оплате государственного сбора на лицензию (сумма сбора составляет 7 500 рублей);
- Сертификат руководителя;
- Документы о соответствующем образовании всех работников аптечной организации;
- Трудовые книжки сотрудников;
- Документы, на оборудование;
- Заключение пожарной и санитарно-эпидемиологической служб;
- План и характеристику объекта.
Министерство здравоохранения Новосибирской области
- Владелец аптеки не может принять на работу иностранцев;
- Управляющий обязательно должен иметь высшее фармацевтическое и стаж не менее 3-лет, или же среднее фармацевтическое и стаж от 5-ти лет + сертификат специалиста;
- Все сотрудники должны регулярно проходить медосмотр;
- С начала 2022 года все фармацевты в аптеке должны иметь специальное свидетельство об аккредитации;
- Все сотрудники должны повышать квалификацию не менее 1 раза за 5 лет.
Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.
Что это такое
Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.
3. Подаем документы необходимые для получения лицензии
Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).
- заявление;
- договор аренды;
- учредительные документы;
- заключение Роспотребнадзора;
- сертификаты, удостоверения и дипломы сотрудников: сертификат подтверждает диплом, а удостоверение — повышение квалификации. У заведующего аптекой должен быть стаж от пяти лет;
- план-схема помещения, на котором видно, что зоны отделены друг от друга;
- оборотно-сальдовые ведомости — в них прописывают, сколько в аптеке столов, шкафов, медицинских холодильников.
Лицензия для аптеки называется лицензией на фармацевтическую деятельность, ее получают в Департаменте здравоохранения. Для оформления понадобятся 45 дней, пошлина — 7500 рублей за первую лицензию, 3500 рублей за последующие — и документы:
Пример требования
Мы собрали список документов, которые понадобятся, чтобы открыть аптеку или аптечный пункт и продавать лекарства в розницу. Главный документ в списке — лицензия на фармацевтическую деятельность, но без остальных ее не получить.
Маркировка лекарств. За день до Нового года, 31 июля 2022-го, было подписано Постановление Правительства №1954 об обязательной маркировке лекарственных препаратов всеми участниками фармацевтического рынка. Полный переход на маркировку планировался с 1 июля, однако процесс затянулся по сей день.
Закупка мебели и оборудования
Тем не менее, многие предприниматели рассматривают для себя в ближайшей перспективе выход на рынок по продаже лекарственных препаратов, а потому в нашем сегодняшнем материале мы постараемся поподробнее ответить на главные вопросы, с которыми они столкнутся. Как открыть аптеку в 2022 году, как выглядит пошаговый бизнес-план по открытию фармацевтического ритейла и каковы особенности этого направления в текущих реалиях? Давайте разбираться вместе.
Персонал аптеки
Не стоит забывать и про растущий спрос на биологически активные добавки (БАДы). Среди российских потребителей наибольшим спросом пользуется продукция компаний “Эвалар” (доля рынка 14,6%), Solgar Vitamin and Herb (второе место и 8,2%) и PharmaMed (5,4%).
Помимо этого, чтобы получить лицензию, нужно составить полное описание аптеки, в которое должны входить следующие пункты: тип освещения; описание отопительной системы, пола, потолка; холодильников, стеллажей, специальных шкафов, приборов учета и измерения и план-схема.
Обязательными пунктами, которые указываются в фармацевтической лицензии, являются полный адрес точки расположения учреждения, полное название, идентификационный номер, дата появления записи о лицензии в реестре.
Во-вторых, понадобятся документы, дающие предпринимателю право пользоваться торговой площадью для размещения аптечного учреждения:
- Устав и договор об учреждении фирмы;
- Протокол собрания учредителей о назначении гендиректора;
- Копия гражданского паспорта гендиректора или владельца фирмы;
- Свидетельство о государственной регистрации;
- Свидетельство об изменениях (при наличии таковых);
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц;
- Свидетельство о постановке на учет в налоговой службе;
- Приказ о назначении главного бухгалтера и заведующего аптекой;
Обратил внимание, что специалисты компании отвечают не только за решение, но и за скорость выполнения работы. Очень подробно и открыто объясняют договорные моменты, дают ознакомиться с отзывами. Подбирают условия, которые подходят именно тебе. Так же хочется отметить профессионализм коллектива и желание каждого из ваших сотрудников помочь в решение возникающих вопросов и проблем.
Лицензию получили через 7 дней после прохождения проверки. Перспективы вижудля себя, теперь заказов будет много, доволен результатом. ООО «АльфаКонсалтинг» показала себя как надежного и компетентного партнера.
Наши услуги
Приятель сотрудничал с компанией ООО «Альфаконсалтинг» и был доволен результатом, посоветовал обратиться к ним. Позвонил по указанному номеру, сразу перевели на менеджера, менеджер оказался грамотным специалистом — объяснил какие документы и затраты предстоят.Во время переговоров сотрудники были компетентны и грамотны. Остался доволен сотрудничеством. Когда тебе уже оказали качественную услугу искать других партнеров нет желания.