Государственная регистрация лекарственных средств представляет собой длительную и дорогостоящую процедуру, включающую в себя в том числе проведение сложных экспертиз, которые должны подтвердить или опровергнуть достаточный уровень качества и действенности представленных на регистрацию лекарств. Именно поэтому заявителю необходимо будет уплатить государственную пошлину, размер которой будет зависеть от типа продукта, подлежащего госрегистрации.
В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины, является одним из обязательных компонентов пакета, представляемого одновременно с заявлением о проведении процедуры регистрации. В случае, если такая квитанция или иной необходимый документ будут отсутствовать в предоставленном пакете, уполномоченное ведомство возвратит его заявителю с запросом о предоставлении необходимых бумаг. Это, конечно, потребует дополнительного времени и расходов, поэтому некоторые производители предпочитают сразу обращаться в специализированную организацию, которая в короткие сроки сформирует пакет документов, полностью удовлетворяющий требованиям регистрирующего органа.
Размеры пошлин
- этическая экспертиза и анализ документов на предмет выдачи разрешения для реализации клинических исследований — 110 тыс. руб.;
- анализ документов на соответствие статусу орфанного лекарства — 25 тыс. руб.;
- анализ документов на предмет выдачи разрешения на многоцентровое клиническое исследование — 210 тыс. руб.;
- этическая экспертиза и анализ документов на предмет выдачи разрешения на реализацию пострегистрационного клинического исследования — 60 тыс. руб.;
- экспертиза качества и действенности препарата либо экспертиза качества и действенности препарата, для которого уже проведены многоцентровые клинические исследования — 325 тыс. руб.;
- экспертиза качества и действенности препарата, обращающегося на рынке свыше 20 лет, — 45 тыс. руб.;
- экспертиза качества и действенности препарата ветеринарного назначения — 215 тыс. руб.;
- предоставление разрешения на реализацию клинического исследования, в том числе международного многоцентрового или пострегистрационного типа, — 5 тыс. руб.;
- оформление регистрационного удостоверения препарата — 10 тыс. руб.;
- подтверждение госрегистрации препарата — 145 тыс. руб.;
- подтверждение госрегистрации препарата ветеринарного назначения — 70 тыс. руб.;
- внесение в документы изменений, требующих проведения экспертизы качества и действенности препарата, — 75 тыс. руб.;
- внесение в документы изменений, требующих проведения экспертизы качества и действенности препарата ветеринарного назначения, — 70 тыс. руб.;
- внесение в документы изменений, не требующих проведения экспертизы, — 5 тыс. руб.;
- внесение в документы изменений, не требующих проведения экспертизы препарата ветеринарного назначения, — 2,6 тыс. руб.;
- включение в реестр лекарственных препаратов — 145 тыс. руб.;
- предоставление дубликата регистрационного удостоверения — 2 тыс. руб.
2) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата — 45 000 рублей;
Орфанные препараты
1) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации — 325 000 рублей;
Постррег. КИ разрешение
Банк получателя: ОПЕРАЦИОННЫЙ ДЕПАРТАМЕНТ БАНКА РОССИИ/Межрегиональное операционное УФК г. Москва
БИК: 024501901
Номер единого казначейского счета: 40102810045370000002
Расчетный счет: 03100643000000019500
Получатель: ИНН 7707778246 КПП 770701001
Межрегиональное операционное УФК (Министерство здравоохранения Российской Федерации л/с 04951000560)
ОГРН: 1127746460896
КБК: 05610807200010038110
ОКТМО: 45382000
Банк получателя: ОПЕРАЦИОННЫЙ ДЕПАРТАМЕНТ БАНКА РОССИИ/Межрегиональное операционное УФК г. Москва
БИК: 024501901
Номер единого казначейского счета: 40102810045370000002
Расчетный счет: 03100643000000019500
Получатель: ИНН 7707778246 КПП 770701001
Межрегиональное операционное УФК (Министерство здравоохранения Российской Федерации л/с 04951000560)
ОГРН: 1127746460896
КБК: 05610807200010038110
ОКТМО: 45382000
Клинические исследования
1) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации — 325 000 рублей;
Постррег. КИ разрешение
3) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств, — 75 000 рублей;
Платить за пребывание по месту жительства можно несколькими способами. Это зависит от личных пожеланий плательщика и его возможностей. Важно, чтобы место прописки было зафиксировано в базе миграционной службы, а человек получил на руки талон за оформление временной регистрации.
Там нужно следовать подсказкам, чтобы заполнить нужную форму онлайн, а потом распечатать квитанцию про оплату. Если человек находится в том или ином регионе, то тогда стоит выбирать региональные отделения УВМ. Их адреса можно найти на официальном ресурсе службы.
Где нужно регистрироваться
При регистрации нужно учитывать, что с некоторых бумаг придется снять копии. Если это будут делать сотрудники ГУВМ, тогда придется доплачивать. Принести ксерокопии можно и с собой, но тогда их необходимо заверить у нотариуса.
Сейчас суммарный лимит для посылок из-за границы составляет 500 € в месяц. В 2022 году он составит 200 € на одну посылку. То есть можно будет получать хоть 10 посылок до 200 € в месяц, а пошлину все равно не начислят. Но если стоимость одной посылки превысит 200 €, уже надо доплачивать. Правда, и ставки пошлин будут в два раза меньше, чем в 2022 году.
Таможенные пошлины для личных покупок в 2022 году
Изменения касаются всех, кто делает заказы в зарубежных интернет-магазинах и привозит что-то из-за границы для своих нужд — например из путешествия по Европе. Продавцу платят стоимость покупки, а в российский бюджет — пошлину за эту покупку. То есть когда вы покупаете пылесос или ботинки на «Амазоне», то можете потратить больше, чем указано на сайте.
Кого это касается?
С 2022 года снизится беспошлинный лимит на покупки в зарубежных интернет-магазинах. Дополнительные расходы на заграничные посылки нужно будет считать по другой формуле: меняется и лимит, и принцип расчета, и размер пошлины.
В Минздраве РФ существует отдельный орган, который занимается регистрированием лекарственных препаратов РФ, впервые попавших на прохождение данной процедуры, либо же направленных на повторное ее прохождение. Этот орган именуется Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств. Имеет несколько отделов, каждый из которых выполняет свою функцию. Уже на основании исследований, которые проводятся данными подведомственными учреждениями, Минздрав России раздумывает о принятии решения о выдаче лицензии тому или иному лекарству.
Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты представляет собой документ, который официально подтверждает факт соотношения лекарства тем техническим характеристикам, которые заявлены производителем. Этот документ гарантирует качество медицинского препарата и его безопасность в использовании и употреблении. Конечно, это касается лишь правильного его использования по назначению.
Что нужно, а что нельзя регистрировать?
Органом, который выдает подобное разрешение, выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на изделия медицинского назначения. Что касается лекарственных средств, то их уполномочено выдавать Минздрав.
6) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата — 45 000 рублей;
Банковские реквизиты МЗСР для оплаты пошлин от 01.07.15
7) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата — 325 000 рублей;
Re: Банковские реквизиты МЗСР для оплаты пошлин
Сокращенное наименование: Минздрав России;
Адрес: 127994, г.Москва, Рахмановский пер., д.3/25, стр. 1,2,3,4;
Получатель: ИНН 7707778246 КПП 770701001
Межрегиональное операционное УФК (Министерство здравоохранения Российской Федерации) л/с 04951000560
Банк получателя: ОПЕРАЦИОННЫЙ ДЕПАРТАМЕНТ БАНКА РОССИИ г. Москва
Расчетный счет: 40101810500000001901
БИК: 044501002
ОГРН: 1127746460896;
ОКТМО: 45382000
КБК: 056 1 08 07200 01 0038 110
В-третьих, продавец сам может предложить один из легальных способов обхода новых таможенных норм: перенести значительную часть стоимости товара в стоимость пересылки, выслать товар как бывший в употреблении или отправить его по частям разными посылками. Очевидно, продавцы, стараясь сохранить обороты, в итоге научатся выходить победителями из игры в «кошки-мышки» с российской таможней, выступая при этом на стороне покупателей, желающих сэкономить.
При оплате с помощью банковского платежа важно корректно указать не только банковские реквизиты получателя платежа, но и его назначение. Известны случаи, когда при неверном указании назначения платежа сотрудники таможенной службы требовали провести платёж повторно (при этом предыдущий платёж возвращался, но спустя какое-то время).
— Обязательно ли указание ИНН при оформлении пошлины?
Несмотря на то, что в конце 2022 года в информационное пространство неоднократно вбрасывались суждения о необходимости дальнейшего снижения беспошлинного порога, с 1 января 2022 года на территории Российской Федерации действуют нормы ввоза товаров для личного пользования, определённые решением ЕАЭС — 200 евро и 31 кг; эти нормы продолжают действовать и в 2022 году.